Gebrauchsanweisung Kalmeda^®

DE

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lies Dir die folgende Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Du bei der Anwendung dieses Medizinproduktes beachten solltest. Wende Dich bei Fragen bitte an Deine Ärztin, Deinen Arzt, Deine Psychotherapeutin oder Deinen Psychotherapeuten.

Gebrauchsanweisung 

Kalmeda^®

Anwendungsgebiete:

Kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Tinnitusbelastung bei chronischem Tinnitus.

Funktionsweise der App:

Die Kalmeda^® Tinnitus-App bietet Dir einen schnellen und ortsunabhängigen Zugang zu einer Therapie bei chronischem Tinnitus. Diese umfasst eine leitlinienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (KVT) in digitalisierter Form sowie Entspannungsübungen, Natur- und Hintergrundgeräusche als akustische Dateien und Wissen rund um das Thema Tinnitus.

Die KVT wird als strukturiertes Übungsprogramm durchlaufen und soll Dir helfen, schädliche Einstellungen gegenüber Deinem Tinnitus zu erkennen und diese durch nützliche zu ersetzen. Neben der KVT nach dem Zürcher Ressourcenmodell werden auch Elemente der Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) genutzt. Einen großen Raum nimmt in der Therapie die Klärung von Werten und Lebenszielen ein, aus denen dann konkrete Handlungsabsichten (commitments) abgeleitet werden.

Die Vermittlung von Wissen rund um das Thema Tinnitus und dessen Behandlungsmöglichkeiten soll für ein besseres Verständnis der Erkrankung sorgen und trägt dazu bei, die Tinnitusbelastung zu reduzieren. Zusätzlich zur KVT werden Dir geführte Meditationen in Form von akustischen Dateien sowie schriftliche Anleitungen für zweiminütige Entspannungsübungen bereitgestellt, die zur Integration in Deinen Alltag vorgesehen sind und an die Du Dich durch eine Erinnerungs-Funktion erinnern lassen kannst.

Kalmeda^® beinhaltet außerdem Natur- und Hintergrundgeräusche als MP3-Dateien zur akustischen Ablenkung bei chronischem Tinnitus (Noiser-Prinzip). Die Dateien laufen automatisch in Endlosschleifen ab, um ein kontinuierliches Hintergrundgeräusch möglich zu machen.

Das Ziel der Therapie besteht hauptsächlich darin, Dich zu unterstützen, Deine dysfunktionalen Kontrollversuche abzubauen, indem sie Deine Bereitschaft erhöht, auch mit unangenehmen Empfindungen umzugehen.

Mindestalter:

Der Gebrauch von Kalmeda^® ist für Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren bestimmt.

Gegenanzeigen und Hinweise:

• Kognitive Einschränkungen: Wenn Du starke kognitive Einschränkungen oder starke psychische Erkrankungen aufweist, wie zum Beispiel Demenz oder akute Psychosen, solltest Du Kalmeda^® nicht verwenden, da nicht davon ausgegangen werden kann, dass die Therapie kontinuierlich durchgeführt werden könnte.
• Sehbehinderung: Die Verwendung von Kalmeda^® ist nicht für Dich geeignet, wenn Du unter einer Sehbehinderung leidest, die nicht durch Hilfsmittel korrigiert werden kann.
• Kiefergelenksprobleme: Wenn Du unter Kiefergelenksproblemen leidest oder Kiefergelenksprobleme während der Therapie auftreten, wie beispielweise eine Craniomandibuläre Dysfunktion (CMD), Zähneknirschen (Bruxismus) oder eine Überdehnung, oder bei Dir eine Ausrenkung (Luxation) des Kiefers in der Vergangenheit vorlag, halte bitte vor Durchführung der Kiefergelenksübungen Rücksprache mit Deiner Zahnärztin, Deinem Zahnarzt, Deiner Kieferorthopädin oder Deinem Kieferorthopäden. Achte bitte auch auf Beschwerden, die auf eine Kiefergelenkserkrankung hindeuten können, wie bspw. eine eingeschränkte Kieferöffnung, Geräusche des Kiefergelenks wie Knacken, Klicken oder Knirschen, Schmerzen bei der Kieferöffnung oder spürbare Verspannungen im Bereich der Kiefergelenke. Eine unsachgemäße Anwendung kann bestehende Beschwerden verstärken oder zu neuen Beschwerden führen.

Nebenwirkungen:

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis:
Bitte melde alle aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Medizinprodukte, Website: www.bfarm.de

Anwendungshinweise:
Kalmeda^® leitet Dich mit einfacher Menüführung durch das Programm und verläuft zeitlich in drei Stufen:

• Kalmeda Start:
  Hier bekommst Du nach dem Download erste Informationen über Deine Erkrankung sowie Tipps zur Behandlung von Begleitbeschwerden.
• Kalmeda Go:
  Hierbei handelt es sich um den eigentlichen Therapieteil. Die KVT ist dabei in 5 Levels à 9 Etappen unterteilt und unter MEIN ÜBUNGSPROGRAMM abrufbar. Jedes Level hat ein bestimmtes Schwerpunktthema:
  1. Aufmerksamkeitslenkung
  2. Entspannung
  3. Achtsamkeit
  4. Akzeptanz
  5. Selbstwirksamkeit

Die Etappen beinhalten jeweils interaktive Fragebögen zur Selbstreflektion, einen Wissensinput, Motivationshilfen, Best-Practice- Beispiele und Anleitungen zur Umsetzung im Alltag. Im Verlauf des Übungsprogramms lernst Du Deine unterbewussten Einstellungen und Verhaltensweisen kennen und reflektieren. Du erstellst Gefühlsbilanzen und setzt Dir individuelle erreichbare Ziele, in den Bereichen Entspannung, Achtsamkeit und Akzeptanz, die im Bereich MEINE ZIELE gespeichert und dort jederzeit bearbeitet werden können.

Du bekommst verschiedene Hilfen an die Hand und baust Dir eine Helfergruppe auf. Die selbst definierten Hilfen und Helfer werden im Bereich MEINE HILFEN gespeichert und können dort jederzeit bearbeitet werden. Hilfen und Helfer bilden eine Art Werkzeugkasten, um die selbstgesetzten Ziele zu erreichen. Die Umsetzung dieser Ziele wird zu Beginn jeder Etappe abgefragt und es werden bei Bedarf weitere Hilfestellungen angeboten.

Neben dem Übungsprogramm können im Bereich SOUND beruhigende Natur- und Hintergrundgeräusche abgerufen werden. Im Bereich ENTSPANNUNG stehen vielfältige, auf den Tinnitus abgestimmte Entspannungsübungen und geführte Meditationen zur Verfügung.

Im Bereich WISSEN kannst Du Dich über verschiedene Themen und Begriffe rund um das Thema Tinnitus informieren. Du lernst Deinen Körper und Deine Erkrankung besser kennen und verstehst, welche Maßnahmen einen Beitrag zur Verbesserung der Symptomatik leisten können.

Über die Supportfunktion hast Du darüber hinaus die Möglichkeit bei medizinischen oder technischen Problemen oder Fragen eine entsprechende Unterstützung zu erhalten.

Der Therapiefortschritt und die Nutzungsintensität können im Bereich MEIN FORTSCHRITT selbständig kontrolliert werden.

• Kalmeda plus:
  Nach Abschluss des 12-monatigen Übungsprogramms kann die App zur Konsolidierung des Therapieerfolgs weitergenutzt werden.

Dauer der Anwendung:
Kalmeda^® sollte für einen langfristigen Therapieerfolg 12 Monate angewendet werden. Die einzelnen Etappen der KVT haben Mindestbearbeitungszeiten, da ein zu schnelles Vorgehen verhindern würde, dass die Einstellungs- und Verhaltensänderungen verinnerlicht und in den Alltag integriert werden. Diese Zeitschranken sind ein wichtiger Teil der Therapie, da sie durch Wiederholungen und Vertiefungen eine Nachhaltigkeit erzeugen sollen, wie eben auch im Rahmen einer analogen Therapie.

Technische Voraussetzungen:
Kompatibilitätszusagen
Minimale Betriebssystem-Versionen:
Android ab Version 11
iOS ab Version 17

Für die Nutzung von Kalmeda^® benötigst Du ein internetfähiges Endgerät (Smartphone, Tablet) sowie eine stabile Internetverbindung (mobile Daten oder WLAN).

Damit Kalmeda^® optimal genutzt werden kann, sollten die Browser Google Chrome (Android) oder Apple Safari (iOS) die aktuellste Version haben.

Die aktuellen Richtlinien für Passwort und Kommunikationsverschlüsselung und Authentisierung werden eingehalten in Anlehnung an die BSI TR-03161 (Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen) und werden durch das Informationssicherheitsmanagement überwacht und sobald erforderlich aktualisiert. Du wirst über die Möglichkeiten der Sicherheitseinstellungen in der App jeweils informiert.

Rechtliches:
Die allgemeinen Geschäftsbedingungen, das Impressum, die Datenschutzbestimmung sowie die Einwilligungserklärungen findest Du im Bereich MEIN KONTO.

Wenn Du eine ausgedruckte Version unserer Gebrauchsanweisung benötigst, wende Dich bitte an unser Support-Team unter info@pohl-boskamp.digital.

Pohl-Boskamp Digital Health GmbH
Kaddenbusch 4
25578 Dägeling
Deutschland
Telefon: 04826 59 – 0
E-Mail: info@pohl-boskamp.digital

SRN: DE-MF-000004969

Stand der Information: 2025-06

EN

Dear patient,

Please read these instructions for use carefully because they contain important information that you should pay attention to while using this medical device. If you have any questions, please consult your doctor or psychotherapist.

Instructions for use

Kalmeda^®

Intended purpose:

Cognitive behavioural therapy for reducing the stress of chronic tinnitus.

How the app works:

The Kalmeda^® Tinnitus App gives you fast, flexible access to therapy for chronic tinnitus, wherever you happen to be. This includes guideline-based Cognitive Behavioural Therapy (CBT) in digital form, along with relaxation exercises, as well as nature and other background sounds as audio files and knowledge about tinnitus.

The CBT is delivered as a structured exercise programme intended to help you recognise harmful attitudes towards your tinnitus and replace them with helpful ones. Alongside CBT based on the Zurich Resource Model, elements of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) are also used. A central part of the therapy is clarifying values and life goals, from which specific commitments for action are then derived.

Providing knowledge on tinnitus and its treatment options is intended to promote a better understanding of the condition and help reduce the stress of tinnitus. In addition to CBT, you are provided with guided meditations as audio files as well as written instructions for two-minute relaxation exercises, intended to be integrated into your everyday life, with a reminder function available to prompt you.

Kalmeda^® also includes nature and background sounds as MP3 files to provide acoustic distraction from chronic tinnitus (noiser principle). The files play automatically in continuous loops to provide a constant background sound.

The main goal of the therapy is to help you reduce dysfunctional control strategies by raising your willingness to cope with unpleasant sensations.

Minimum age:

The use of Kalmeda^® is intended for patients aged 18 and over.

Contraindications and instructions:

• Cognitive impairments: If you have severe cognitive impairments or serious mental illnesses, such as dementia or acute psychosis, you should not use Kalmeda^®, as it cannot be assumed that the therapy can be carried out continuously.
• Visual impairment: The use of Kalmeda^® is not suitable for you if you suffer from a visual impairment that cannot be corrected with visual aids.
• Jaw joint problems: If you suffer from jaw joint problems, or if such problems occur during therapy – for example, craniomandibular dysfunction (CMD), teeth grinding (bruxism) or overstretching of the jaw – or if you have previously experienced dislocation (luxation) of the jaw, please consult your dentist or orthodontist before undertaking jaw joint exercises. Also pay attention to symptoms that may indicate a jaw joint disorder, such as restricted jaw opening, noises in the jaw joint like cracking, clicking or grinding, pain when opening the jaw or noticeable tension in the jaw joints. Improper use of the app may worsen existing complaints or lead to new ones.

Side effects:

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Note:
Please report any serious incidents to the manufacturer and to the Federal Institute for Drugs and Medical
Devices, Medical Devices Division, via the website: www.bfarm.de

Directions for use:
Kalmeda^® guides you through the programme with an easy-to-use menu and is structured in three successive stages:

• Kalmeda Start:
  After downloading, you will find initial information about your condition, along with tips for treating the accompanying symptoms.
• Kalmeda Go:
  This is the actual therapy section. The CBT section is divided into five levels, each with nine stages, and can be accessed under MY TRAINING PROGRAMME. Each level focuses on a specific theme:
  1. Directing attention
  2. Relaxation
  3. Mindfulness
  4. Acceptance
  5. Self-efficacy

Each stage includes interactive self-reflection questionnaires, knowledge input, motivational aids, best-practice examples, and guidance for putting things into practice in your daily routines. As you progress through the training programme, you will get to know and reflect on your subconscious attitudes and behaviours. You keep emotional logs and set yourself individual, achievable goals in the areas of relaxation, mindfulness and acceptance, which are stored under MY GOALS, where they can be edited at any time.

You are given various aids and will build up a support group for yourself. The self-defined aids and helpers are stored under MY HELP where they can be edited at any time. Aids and helpers form a kind of toolbox to help you achieve your self-set goals. At the beginning of each stage, you are asked about progress towards these goals, and further assistance is offered if needed.

Alongside the exercise programme, calming nature and other background sounds can be accessed under SOUND. Under RELAXATION, you will find a wide range of relaxation exercises and guided meditations tailored to tinnitus.

Under KNOWLEDGE, you can find information on various topics and terms related to tinnitus. You will get to know your body and condition better and will understand which measures can help improve your symptoms.

The support function also allows you to receive assistance with medical or technical problems or questions.

The progress of your therapy and usage intensity can be monitored independently under MY PROGRESS.

• Kalmeda Plus:
  After completing the 12-month training programme, you can continue to use the app to consolidate the success of the therapy.

Duration of use:
Kalmeda^® should be used for 12 months to achieve long-term therapeutic success.

The individual stages of CBT each have minimum completion times, as progressing through them too quickly would prevent changes in attitudes and behaviours from being internalised and integrated into daily life. These time limits are an important part of the therapy, as they are intended to create lasting effects through repetition and consolidation, just as in face-to-face therapy.

Technical requirements:
Compatibility assurances
Minimum operating system versions:
Android from version 12
iOS from version 18

To use Kalmeda^®, you need an internet-enabled device (smartphone or tablet) and a stable internet connection (mobile data or WiFi).

To use Kalmeda^® to the best effect, the browser should be the latest version of Google Chrome (Android) or Apple Safari (iOS).

The current guidelines of the German Federal Office for Information Security (BSI) for password and communication encryption and authentication are observed in line with BSI TR-03161 (Requirements for Applications in Healthcare) and are monitored by information security management and updated as necessary. You are informed about the respective security setting options in the app.

Legal information:
You can find the General Terms and Conditions, the Legal Notice, the Privacy Policy and the consent forms under MY ACCOUNT.

If you need a printed version of our instructions for use, please contact our support team at info@pohl-boskamp.digital.

Pohl-Boskamp Digital Health GmbH
Kaddenbusch 4
25578 Dägeling, Germany
Phone: 04826 59 – 0
E-mail: info@pohl-boskamp.digital

Single Registration Number (SRN): DE-MF-000004969

Date of information: 2025-11